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执业药师在医药批发公司质量管理主要做些什么

01-20 执业药师

医药行业是个终身学习的行业,最近空余时间重读《药品经营企业质量管理实战指南》这本书,温故而知新了一下,今天来聊一下药品批发公司的质量管理日常工作。(涉及各个部门配合,有些需要质量管理监督督促完成。),此书第一次读的时候是2022年,花了周末两天时间看完,当时就觉得对于质量管理新人特别友好,虽然纸上得来终觉浅,但是对于新人质量管理工作具有指导作用,在这里我要说一句:“尽信书不如无书”,只能作为参考,实际工作中,公司规模大小,组织架构,业务模式,经营范围大小等等情况都是不一样的,不可以“拿来主义”,照搬照抄要不得。当时我觉得比较重要实用的做了记录,见下文:
  • 年度工作
  • 1.年度质量目标方针发布及质量考核方案年度质量管理工作计划
  • 2.年度验证计划
  • 3.年度培训计划
  • 4.年度质量管理体系内审计划,组织内审并出具报告
  • 5.年度供应商质量评审
  • 6.年度客户满意度调查及汇总分析
  • 7.质量风险评估方案及实施
  • 8.年度体检及质量人员健康档案
  • 9.年度质量管理工作全面给总结      
    季度工作
  • 1.对在库的药品进行质量抽查
  • 2. 在库药品进行一般养护
  • 3.设施设备使用、养护、维修记录检查
  • 4.质量目标实施情况季度考核
  • 5.库存商品每季度全面盘点(建议大型企业)
    月度工作
  • 1.不合格药品确认或者报损销毁审核审批并处理
  • 2.购进或销售流向票、账、货、款一致的核查
  • 3.经营特殊管理药品票流、信息流、物流、资金流合法合规检查
  • 4.对于重点品种进行重点养护
  • 5.对自有或第三方物流仓库各项工作合规性进行检查
  • 6.每月定期盘点(中小型企业)
    每周工作
  • 1.特殊管理的经营数据向国家局上传
  • 2.药品批发、零售的经营数据及时上传省市监管平台
    每天工作
  • 1.浏览国家、省市药品监管部门官网,下载与本企业有关的质量信息,包括政策、规章、公示、公告等  
  • 2.供应商、品种、客户等首营资料审核审批,基础数据维护及整理归档
  • 3.处理各类涉及质量、合规的业务问题
  • 4.随时准备监督管理部门的日常跟踪检查
    专项工作
  • 1.对质量管理体系中五大要素重大的、影响企业经营许可安全的变化进行专项内审,如仓库地址、注册地址变更、质量体系管理文件替换、计算机系统软件整体更换、大型的冷链设施设备更换(冷库、冷藏车等)、温湿度监测系统更换等
  • 2.新购置的设施设备验证
  • 3.按计划实施质量培训并及时归档
  • 4.对于国家/省市政府对药品经营企业新法规颁布******,涉及企业经营行为新的要求,在执行前开展质量体系文件修订或者修改
  • 5.对新法规进行解读、对照条款进行自查、整改、实施培训
  • 6.必要时对承运商进行审核评估
  • 7.办理证照变更,必要时实施专项内审
  • 8.厂家通知或本企业经营的药品抽检不合格的,接到通知或者公告后,及时开展追回/召回活动,并全程跟踪至处理完成
  • 9.人员变更时及时调整架构、花名册、任命书及个人资料等

    今天就写到这里了,年底了,上班族都开始被要求写年终总结了吧,在质量管理岗位的执业药师们,2025年的工作可以参考上述方面来写,也可以作为2026年的计划,大致就这些内容,看文的你欢迎评论区留言,发表看法,最后送大家一句话,我也是听一位同行前辈说的,简单的事情重复做,你就是专家,重复的事情用心做,你就是赢家。

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