二、物料和产品的检验要求

问 10：核对检验样品信息通常包括哪些内容？
答：品名、批号、规格、样品量、检验标准、检验项目等

问 11：如何实现检验样品追溯？
答：检验台账登记；检验样品分配分号；信息化系统。

问 12：检验人员收到分样后应核对什么信息？
答：检验样品量、品名、批号、规格、检验记录信息、检验记录与规程一致性。

问 13：检验过程应注意什么因素？
答：人：符合本指南 2 要求；机：通过确认和校准，包括容量分析用玻璃容器；料：试剂试液，标准品或对照品，培养基以及检定菌；法：质量标准，检验方法，检验操作规程；环：实验室环境。

问 14：原辅料应执行什么标准？
答：收录到《中国药典》的要执行《中国药典》；为收录的执行注册标准；直接印字所用油墨应符合食用标准要求；进口原辅料执行进口管理规定；印刷包装材料与签字实样核对。

问 15：原辅料还有哪些特殊要求？
答：制定操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

问 16：确认每一包原辅料正确无误的方法有哪些？
答：生产商质量体系完善；是否有发生误产；出现差错的可能性评估；生产商供浆整体情况；生产商放行后有无分包；生产商运输过程是否受控等，然后核对每一包信息。

问 17：检查每一包的方法有哪些？
答：快速便捷的近红外、拉曼等测定方法。

问 18：逐渐鉴别需要打开内包装，需要注意什么？
答：需要注意避免污染和交叉污染。

问 19：贮存期内发现特殊情况怎么办？
答：可以重新进行请验、检验。

问 20：是否可以采取实时放行检验
答：可以

问 21：实时放行检验可以参考哪些资料？
答：可以参考 ICH Q8 药品研发、欧盟 GMP 附录 17 实时放行检测和参数放行等指南。

问 22：检验记录填写一般要求？
答：及时完整

问 23：剩余检品怎样处理？
答：贮存存在指定地点，做好剩余量记录，按部门内部规定处理。

问 24：检验项目的结论评定谁来执行？
答：检验人员

问 25：检验项目是否超历史趋势评判谁来执行？
答：检验管理人员

问 26：检验完成后检验记录谁来复核？
答：有资质的第二人复核，只是确保结果与记录一致。本指南第 11 章原始数据管理也有相关内容。

问 27：检验报告书在什么时候出具？
答：全部检验完成后，（指记录也同时完成）

问 28：物料根据什么信息出具检验报告书？
答：生产商的检验报告、物料包装完整性、密封性检测情况、检验结果。

问 29：中间产品或待包装产品是否必须出具检验报告书？
答：不必须；根据企业自身管理模式确定，但需要在文件中明确规定。

问 30：成品检验报告书需要谁来审批？
答：质量负责人或其授权人。

三、检验记录的相关要求

问 31：检验记录的设计和管理应重点考虑什么？
答：管理：唯一、受控、可追溯；设计：便于复核和审核。

问 32：检验记录母版文件为电子版方式，比如 Excel 表格，应考虑什么内容？
答：采取的公式必须经过验证、安全性要经过验证、验证报告要经过审批、文本格式固定、保存路径固定、访问权限保护、只能输入单元格编辑、版本号控制变更、打印应显示存储路径和版本号、按照原始数据管理、定期再验证、软硬件变化时进行再验证、维护验证状态。

四、检验报告的相关要求

问 33：检验报告书管理规程应包含哪些内容？
答：内容、格式、审核与批准、发放的相关程序、报告书编号原则。

问 34：检验报告书通常包括哪些信息？
答：品名、规格、批号、生产日期、检验依据、检验项目、检验结果、检验结论等。